【仿製藥行業動態】2019年6-7月——助力企業實現價值增長

2019-09-07 09:00:47

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助力企業實現價值增長

科睿唯安傾情呈現

——【仿製藥行業動態】

2019年6-7月

目    錄

第一部分:輝瑞普強Upjohn與邁蘭(Mylan)併購評述(節選)

第二部分:2019年上半年美國簡化新藥(ANDA)獲批進展

第三部分:生物類似藥(aBLA)申請和批准情況

第四部分:2019年上半年美國DMF、歐洲COS進展

第五部分:仿製藥重大交易


輝瑞普強Upjohn與邁蘭(Mylan)併購評述(節選)

2019年5月30日,輝瑞宣佈將輝瑞普強(Pfizer Upjohn)全球總部落戶中國上海。

 7月11日,輝瑞宣佈對公司結構進行調整,專注於創新藥、仿製藥、以及消費者醫療健康三大領域。

7月29日輝瑞與邁蘭雙雙宣佈達成最終協議,將Mylan與輝瑞旗下非專利品牌和仿製藥事業部普強(Upjohn)合併,組建一家新的全球製藥公司。新公司將通過高度互補的業務,產品管線、強大的經銷渠道、高質量的製造和卓越的供應鏈,在超過165個市場拓展業務,預計收入將高達到200億美元。同時,新公司將在上海設立全球運營中心,中國市場在其全球戰略地位顯而易見。

科睿唯安旗下生命科學與製藥新聞快訊BioWorld對此進行了報道,以下是來自業界評述的節選內容。    

新公司將由Mylan董事長Robert Coury領導,他將擔任執行董事長,並與Upjohn總裁Michael Goettler共同“領導戰略方向”,Michael Goettler將擔任CEO一職。新公司在美國特拉華州註冊成立,並將在上海、匹茲堡和印度海德拉巴成立全球運營中心。新公司希望在中國擁有特別的影響力。


2019年上半年美國簡化新藥(ANDA)獲批進展

2019年1-6月,美國FDA共批准1,022份ANDA,與去年同期相比增長60%,也創下過去五年以來同期批准新高。根據Newport資料庫顯示,2019年上半年美國NCD日期到期的藥物多達54個,首個化合物專利到期的藥品數量也達到了60個,這或許是上半年獲批數量大大增加的原因之一。


生物類似藥(aBLA)申請和批准情況

美國生物藥銷售佔全球近50%銷售額,而隨著FDA和AAM大力推進生物類似藥批准和商業化銷售,我們看到在2019上半年一共批准10款生物類似藥,至此,FDA共批准9個生物藥的38個aBLA,另外還有6款已遞交申請資料。


以上內容節選自:

科睿唯安【仿製藥行業動態】2019年6-7月。

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