【行業大會專題系列】仿製藥與國際化專題高階研討會

2019-08-24 20:46:27

 

科睿唯安第六屆中國製藥行業大會正在火熱報名!

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隨著中國製藥行業整體實力的提升及產業升級,深耕國際化並制定相應策略,成為越來越多中國製藥企業轉型升級之路的策略之一,特別是面對國內日趨激烈的行業競爭,如何突破困局,實現新的增長機會,更是迫使中國藥企紛紛在海外開啟多重佈局,尋找一線生機。

為此,科睿唯安第六屆中國製藥行業大會特別在大會第二天設定了仿製藥與國際化專題高階研討會,邀請業內知名專家,與您一同就走國際化道路的仿製藥企業的現場執行要求,改良型創新藥開發經驗分享,仿製藥中美雙報的可行性淺析,注射劑仿製藥的國際化和仿製藥的開發和生產工藝驗證等一系列問題進行研究和探討。


 

點選下方二維碼,線上註冊報名,在填寫報名表時選擇8月30日“仿製藥與國際化專題高階研討會”。

該專題入場人數限制50人,數量有限,採取先到先得原則。

 
 


導師介紹



 


樓燕 博士

熙華檢測高階副總裁,熙華醫藥總經理

美國伊利諾伊大學芝加哥分校藥劑學博士;有近三十年製藥公司研發和領導經驗;主攻速釋,緩釋,口崩片和速釋/緩釋複方製劑,半固體和液體的軟膠囊製劑的研發小試,中試,放大驗證,生產轉移,廠房裝置的驗證。曾就職於世間知名製藥企業美國羅氏和世界頂尖仿製藥公司Teva (Barr)歷任研究員和首席研究員. 曾任浙江海正藥業和美國人福普克研發副總裁、海正藥業和宜昌人福醫藥特聘專家。美國Westlake Pharma 創始人,曾幫助國內藥企成功申報多個產品在歐美上市。

 


演講嘉賓介紹(按演講順序排列)




 


於群 博士

宜昌人福藥業有限責任公司副總裁

於群博士,現任宜昌人福藥業有限責任公司副總裁、宜昌人福藥業有限責任公司口服固體制劑廠總經理。畢業於美國新澤西理工學院機械工程系,獲工學博士學位。曾任武漢人福普剋制藥有限公司生產總監、美國Mannkind製藥公司高階工藝工程師,配方研發科學家。




 


魏世峰 博士

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司總經理兼首席科學官

北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司聯合創始人及總經理。魏博士曾先後在羅氏製藥公司、諾華製藥公司(美國)、強生公司等國際公司從事藥物製劑產品研發,具有二十多年在美國跨國製藥公司和藥物技術公司研發藥物創新制劑產品的豐富經驗。領導開發出多個年銷售達70至240億元人民幣的重大創新制劑原創藥產品。魏博士還作為美國製藥工業界專家,參與了制定美國FDA制定關於緩控釋製劑藥品上市後變更的指南(SUPAC-MR)。魏世峰博士曾任美中藥物開發協會(SAPA)1996-1997年會長。

回國後魏博士創立北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司並領導團隊開發了具有國際領先水平的擁有自主智慧財產權的藥物製劑技術平臺,完成了或正在進行面向國際市場的數個藥物製劑產品研發。公司現有16個授權或在審平臺專利。魏世峰博士獲選北京市海外高層次人才(海聚),獲得北京大學藥學院學士,美國明尼蘇達大學藥物製劑學博士。




 


孟曉峰 博士/MBA

美國人福Epic Pharma CEO、人福普克藥業(武漢)有限公司總經理、人福利康藥業有限公司總經理

孟曉峰博士,現任人福醫藥集團下屬美國人福Epic Pharma CEO,兼任人福普克藥業(武漢)有限公司和人福利康藥業有限公司總經理。美國Rutgers新澤西州立大學博士、工商管理碩士,上海醫藥工業研究院碩士。Epic Pharma是位於美國紐約的集研發、生產、和銷售為一體的口服固體仿製藥企業,目前擁有並上市數十個美國ANDA,包括管控類製劑產品;人福普克藥業專注於軟膠囊劑型,先後在美國上市30多種、200多個品規的OTC產品和多個ANDA處方藥產品;近年來成為中國製藥企業國際化的先導企業和製劑出口的領先企業。

孟博士曾擔任美國普克藥業有限公司的質量和法規副總,全面負責公司ANDA仿製藥的產品開發管理、註冊、申報方面的工作,主導的鹽酸美金剛片,鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個產品先後獲得FDA批准上市;2015年帶領人福普克藥業零缺陷首次通過FDA現場檢查。在美國期間,孟博士先後在赫利醫藥諮詢公司負責CMC管理,成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發和上市;在Kos製藥公司(後為雅培收購)孟博士從事包括吸入劑在內的製劑研發方面的工作。




 


田欣欣 博士

南京健友生化製藥有限公司研發總監

1998年畢業於University of Illinois at Chicago藥學院,藥劑學博士。1998-2004年,在美國著名注射劑公司APP參與了超過20個產品開發,其中紫杉醇白蛋白納米制劑為全球首個商業化奈米注射劑。2004年加入美國EyeTech製藥公司,從事眼科老年黃斑病變的製劑研發。2005年加入Sanofi美國公司,主導多個抗腫瘤注射劑的研究開發。2010年10月回國在成都健進製藥有限公司建立國際化水準的產品研發中心。首個產品於2013年獲得FDA批准上市,成為國內首批銷往美國的無菌注射劑產品。2016年,健進製藥研發中心零缺陷通過FDA審計。2016年,田博士加入南京健友生化製藥股份有限公司,繼續領導南京和成都兩地研發中心的產品研發工作。目前已經向FDA遞交了超過20個ANDA, 並有10多個產品獲得批准。

田博士擁有在無菌製劑研發,生產和質量體系的豐富工作經驗。多次直接參與FDA和MHRA對注射劑生產與研發體系的cGMP審計,並全部順利通過。


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