【行業大會專題系列】臨床實踐專題——免疫類臨床專案案例預告

2019-08-24 20:46:21

科睿唯安第六屆中國製藥行業大會正在火熱報名!

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在競爭日趨激烈多變、靶點開發同質化嚴重的環境中,如何制定有效的臨床研發策略,提高臨床開發勝算,相信是每一位臨床開發人員需要反覆思考的問題。


作為企業或機構臨床開發人員,

您是否有這樣的一些困惑:

如何從臨床角度看待引進專案?

如何量體裁衣,制定適合公司的臨床開發策略?

如何在同質化競爭中讓臨床專案開發領先一步?

如何最大程度發掘專案臨床價值,造福大眾?

如何Win?

點選下方二維碼,線上註冊報名,在填寫報名表時選擇8月30日“臨床實踐精英研修班”。

該專題入場人數限制50人,數量有限,採取先到先得原則。



日程介紹(8月30日,大會第二天)


09:00-10:20 


主題報告,申華瓊博士


10:20-10:40 


茶歇




10:40-12:00 


主題報告,王在琪博士


13:00-13:30 


案例介紹+ 分組作業佈置




13:30-14:30

分組討論+資料庫試用

現場專家指導


14:30-16:00 


作業展示及點評





主題報告

三位導師將從企業發展階段談起,包括公司財務能力、專案開發方式、運作成本、CMC商業化能力等多方面深刻透徹剖析。同時,針對專案自身特點、如何真正發掘其臨床價值;如何與現有管線產品配合,提升產品線整體競爭能力;如何在同質化靶點開發中領先一步?帶著這些疑問,請聆聽三位專家的真知灼見。


多維度思考,全方位啟發!



案例研究

下午的案例研究部分,將通過免疫類專案的臨床開發案例,三位導師將引導大家踏上一條精彩的臨床開發策略探索之旅。帶著上午的經驗收穫與觀點啟發,和同道一起團隊合作,藉助大資料的分析,完成屬於你們團隊的臨床開發策略,相信團隊的觀點激辯、導師的精彩點評一定會讓您收穫滿滿!

A company would like to build a strong pipeline to tackle autoimmune diseases such as, Pso, CD, UC and lupus.


In-licensing opportunities reveal a few promising assets for consideration:

1. Small molecule assets such as JAK inhibitors which has approved for RA & UC

2. Monoclonal antibody assets which are Stelara-like, which has shown amazing success for Pso, CD, UC with ongoing clinical trials for Lupus


Critical decisions are to be made by the company:

1. Whether small or large molecule assets only, or both in the pipeline?

2. What would be priority order for indications to be developed (Pso, CD, UC and lupus)?

3. Assuming company has selected an anti-IL-23 mAb (Stelara-like) with 1st indication of CD, what would be a best ClinDevPlan (CDP) that is set up for win?

    1) How to quickly get to know the drug’s PK & safety properties?

    2) How to smartly develop the drug in/out of China?

    3) How to design effective bridging trials?  (China to US/EU; or US/EU to China)

    4) How to best leverage prior knowledge from Stelara CD to speed up the Ph3 trials then BLA?

         i)  What is the equipotent drug conc/dose? How to approve it clinically?

        ii) Is it possible to run a seamless PhII/PhII trial in one study?



導師團介紹




申華瓊 科學博士,臨床醫學博士

天境生物科技(上海)有限公司研發及臨床開發總裁

申華瓊博士先後在東南大學臨床醫學專業及四川大學華西醫學院獲醫學學士及碩士學位 ,並曾擔任外科醫生。後赴美深造獲得印第安納大學生命科學博士學位。經過住院醫生資格論證及培訓成為美國有處方權的執照醫生並通過了美國精神心理學和神經病學委員會專科認證。

申華瓊博士曾在美國禮來,惠氏,輝瑞擔任全球臨床研發高管10 多年,回國後又加入恆瑞醫藥並幫助建立了創新藥臨床團隊,成功開拓了在澳洲及美國的臨床試驗。她2015年加入強生,成為中國開發中心副總裁及總負責, 負責整個中國的註冊試驗及亞洲的創新專案。在她的帶領下強生中國將多個新藥成功上市。申華瓊於2017年後期作為研發總裁和董事的資格加入天境生物科技(上海)有限公司。

申華瓊曾是印第安納大學臨床兼職教授。她還曾獲得國際糖尿病基金會專項研究基金進行內分泌與代謝研究. 此後還從事了精神病藥物學和臨床藥理學的博士後研究。2009及2010年,她連續兩年被授予”美國最佳精神心理醫生”的榮譽稱號,還發表了30多篇學術論文。她當選中國藥物臨床評價研究專業委員會第二屆委員。她也曾當選RDPAC研發核心工作組的預備主席。新近更被北京大學聘為客座教授。





李改玲 博士

楊森中國藥物研發和科學事務中心臨床藥理部高階總監

李改玲博士畢業於北京大學應用化學(本科)/物理化學(碩士)專業(1984-1991年)。1991-1999年在北京大學工作期間,曾主持天然產物的藥學研究,在國內開發和研製了降脂新藥“血脂康”並將其成功註冊和產業化, 榮獲多項國家專利和科技進步獎,是北大維信公司的最早創始人之一。1997-2002年赴荷蘭萊頓大學,師從國際著名藥理學家Prof. dr. M. Danhof,以及著名藥學家Prof. Dr. Hans E. Junginger,系統地學習和研究了藥學,藥劑學和藥理學,2002年獲得荷蘭萊頓大學博士學位。

現任強生公司中國藥物研發和科學事務中心臨床藥理部高階總監,負責領導臨床藥理與定量藥理學在楊森新藥研發中的開展與應用,有25年以上從事創新藥物在國際與中國和亞太地區臨床研究開發與註冊的經驗。

加入強生前,曾歷任輝瑞公司臨床藥理副總監(2006-2011年,英國),葛蘭素公司臨床藥理專家 (2002-2006年,英國)。她長期致力於臨床藥理與定量藥理學建模及模擬的研究, 以及其在新藥首次人體研究,早期臨床探索 ,後期II和III期臨床試驗直至註冊上市整個研發過程中的應用和實踐,在此領域積累了豐富的經驗並發表了多篇學術論文。

2011年7月回國加入強生公司中國新藥研發中心,潛心致力於打造一支具有國際一流水平,年輕而富有創造力的中國臨床藥理與轉化醫學團隊, 同時積極支援了國內臨床藥理和定量藥理建模及模擬的學科建設和水平提高,以及在新藥研發和監管中的應用。在強生負責約六十多項產品在華或亞太區的註冊臨床研究,十餘項創新藥的早期研發。





王在琪 博士

應世匯康(北京)生物科技有限公司董事長、CEO

王在琪博士2018年創立應世生物公司並擔任CEO及董事長。美國內科執業醫師,生物化學博士,臨床藥理專家,國際知名的跨國藥物研發公司羅氏上海創新中心擔任研發負責人、總經理,MSD中國研發中心負責臨床研究副總裁,MSD新加坡轉化醫學研究中心主持工作,之前分別在先靈葆雅、禮來進行早期臨床及轉化醫學研究。在從業20年裡,王博士參與並負責了近20個新藥的臨床藥物的開發,包括7個FIH專案和10個NDA的批准,這些藥物包括Keytruda,Gardasil,Zepatir,Noxafil,Emend,Clarinex等。


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